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强生HELIOSTAR三维多通道射频消融球囊导管进入中国“绿色审批通道”

5/31/2018

2018年5月31日,上海 -- 强生医疗今日宣布,旗下HELIOSTAR™三维多通道射频消融球囊导管已于近日获得国家药品监督管理局许可,进入创新医疗器械特别审批程序。该“绿色通道”将加速HELIOSTAR在中国的上市速度,同时也为强生医疗更多产品加快登陆中国市场开辟了新路径。

 

HELIOSTAR三维多通道射频消融球囊导管目前在开发阶段,尚未在世界上任何国家完成注册。它适用于心脏电生理标测,并可与通道射频消融仪配合使用,治疗药物难治性阵发性房颤。作为中国首个进入创新医疗器械审批“绿色通道“的三维多通道射频消融球囊导管,HELIOSTAR在中国的加速上市,将直接惠及中国1000多万房颤患者与不断增多的新发患者,缩短年轻医师的学习曲线,提升房颤患者的治疗率与临床结果,改善患者的生活质量,并将为中国房颤治疗树立新标准。

 

自2014年来,中国政府不断深化审评审批制度改革,以鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术推广及应用。其中,创新医疗器械特别审批程序为医疗器械的技术审评和行政审批特设绿色通道,同时允许进口产品在注册时,无需提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,从而可实现中国和原产国同步注册和批准。

 

“我们非常高兴地看到,强生医疗的这一创新技术能得到政府的绿色通道审批许可。随着注册加速,中国患者将能更早地用上这一突破性产品。”强生医疗中国区总裁宋为群说。

 

作为21世纪全球心血管疾病领域面临的严峻挑战之一,房颤及并发症严重影响患者的生活质量与生命安全,并给患者和社会带来沉重的经济负担。在推动HELIOSTAR三维多通道射频消融球囊导管进入审批绿色通道并加速上市的同时,强生医疗亦于今年2月支持各大医院成立房颤中心,以此助力中国房颤诊疗迈入全新阶段。

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